Линза интраокулярная нанохрусталик аквамарин

Имплантация асферической гидрофильной интраокулярной линзы «Аквамарин» компании «НанОптика» на симпозиуме «Живая хирургия»

4 октября 2019 года в рамках 20-го Всероссийского Конгресса с международным участием «Современные технологии катарактальной, роговичной и рефракционной хирургии» состоялся симпозиум «Живая хирургия» компании Наноптика

Импортозамещение? Многие смотрят на это скептически. Действительно, во многих отраслях этот процесс идёт «со скрипом», а кое-где и попросту забуксовал. Однако, российские офтальмологи видят положительные сдвиги. Например, больших достижений в производстве интраокулярных линз на территории Российской Федерации добилась компания «НанОптика».

Потрясающие результаты были продемонстрированы на симпозиуме «Живая хирургия», где прошла демонстрация показательных операций хирургами России и Италии. В частности, была проведена ультразвуковая факоэмульсификация с имплантацией асферической гидрофильной интраокулярной линзы «Аквамарин» производства ООО «НанОптика». Оперирующий хирург: Дмитрий Давидович Дементьев (https://kremlin-vision.ru/), действительный член Американской Офтальмологической Академии, член Американского общества Рефракционной Хирургии и Хирургии Катаракты, член Европейского и Международного Общества Катарактальных и Рефракционных хирургов, а также директор Международной Школы по обучению технике имплантации интраокулярных факичных линз.

Сразу стоит отметить инновации в дизайне линзы. Это обратный острый угол, который способствует блокаде миграции клеток Адамюка-Эльшнига и препятствует развитию вторичной катаракты.

Операция была проведена 78-летней пациентке. Диагноз: осложнённая катаракта. Псевдоэксфолиативный синдром. Гиперметропия слабой степени. Длина глаза 22,2 мм. Линза – «Аквамарин» +24D

Расчёт оптической силы ИОЛ «АКВАМАРИН» по форумуле MIKOF / ALF:

Константа А (ультразвуковая биометрия) = 118,0

Константа А (оптическая биометрия) = 118,2

Расчёт оптической силы ИОЛ «АКВАМАРИН» с использованием комплекса IOL master: Аналогично Zeiss Asphina 404 aspheric

Архитектура линзы: Моноблочная O-образная закрытая гаптика

Оптика: Безабберационная асферическая монофокальная

Материал: Гидрофильный акрил «Contamac» Англия

Рефракционный индекс: 1,457

Операция прошла успешно и вызвала большой интерес у специалистов. Приведём несколько отзывов.

Михаил Дмитриевич Пожарицкий, доктор медицинских наук, профессор кафедры офтальмологии Института повышения квалификации Федерального медико-биологического агентства России, вице-президент Российского общества катарактальных и рефракционных хирургов, член Американской академии офтальмологии, член Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии, член Европейского общества катарактальных и рефракционных хирургов: «Здесь очень интересное сочетание дизайна, который наполняет капсулу. Мы не видим складок, здесь используется премиальный материал Contamac, а у них нет случаев помутнения. Эта линза не литая, это линза точёная, это дорогой процесс. Использовано много инноваций. Здесь обратный угол оптической поверхности, он не только для того, чтобы предотвратить развитие фиброза, но также изменяется отражение лучей при широком зрачке ночью. Линза значительно дешевле иностранных аналогов, но при этом лучше по материалу и дизайну. Сегодня она не просто соперничает с какими-то линзами других компаний, но их превосходит. Она имеет потрясающую прозрачность и отсутствие аберрации».

Алексей Николаевич Паштаев, врач-офтальмолог отдела трансплантационной и оптико-реконструктивной хирургии переднего отрезка глазного яблока МНТК «Микрохирургия глаза», кандидат медицинских наук:

«У МНТК большое количество осложненных пациентов, в том числе с подвывихом хрусталика. Такого рода дизайн линзы хорошо расправляет капсульный мешок. Она стабильно в нём стоит, в том числе и при подвывихе. Если же подвывих выраженный, мешок нестабилен, то дизайн гаптики позволяет осуществить в том числе шовную фиксацию».

Александр Александрович Верзин, профессор, врач-офтальмолог высшей категории, заведующий отделом клинических исследований МНТК «Микрохирургия глаза»:

«Конечно, мы подошли к этой линзе очень осторожно. Несмотря на то, что это материал известной фирмы, нас интересовало, что мы в реальной практике получим. Наш опыт таков: линзы оставались прозрачны. Очень поддерживаем производителя в том, что он добился острого края. Это ещё и признак хорошего оборудования. Линза даёт хорошие оптические результаты. Мы рекомендуем её использовать для коррекции афакии у пациентов».

Полная запись симпозиума доступна по ссылке:

Источник

Первый опыт использования новой ИОЛ российского производства при коррекции миопии высокой степени

Полный текст:

Аннотация

Цель: оценить соответствие заданной и полученной рефракции после имплантации ИОЛ Аквамарин (ООО НанОптика, Россия) при коррекции миопии высокой степени, уровень сложности имплантации ИОЛ (прохождение через инжектор 2.4 мм, скорость раскрытия в глазу, центрация в капсульном мешке), погрешность расчета оптической силы и конечный рефракционный результат, длительность послеоперационной реабилитации, стабильность рефракции, формирование вторичной катаракты.

Было прооперировано 2 пациента (4 глаза) с миопией высокой степени sph -6.5D — sph -12.0D (среднее значение -9.12D±2.39). Возраст пациентов 34 и 83 года. Факоэмульсификация в первом случае проведена с рефракционной целью с расчетом на остаточную миопию до 2D; во втором случае показанием к проведению факоэмульсификации была возрастная зрелая катаракта с целью получения эмметропической рефракции. Пациентам проводились стандартные исследования: определение максимальной корригированной (BCVA) и максимальной некорригированной остроты зрения (UCVA), авторефрактометрия, ИОЛ мастер, биометрия (А-метод), кератотопография, биомикроскопия, измерение ВГД, осмотр глазного дна в условиях мидриаза, ОСТ макулы (Cirrus, Zeis, Германия). Перед операцией средняя UCVA составила 0.0475 (0.04–0.05), средняя ВCVA — 0.73 (0.4–1.0, биометрия (А-метод) от 26.82 мм до 28.49 мм, среднее значение 27.48 мм±0.72. Для расчета диоптрийности ИОЛ использована формула SRK/T. Пациентам была выполнена стандартная факоэмульсификация с имплантацией гидрофильной ИОЛ «Аквамарин» пр-ва НанОптика (Россия). Исследование проведено в период с октября 2016 по февраль 2017 г. на базе Международного Офтальмологического Центра.

Результаты. Ранний послеоперационный период протекал без особенностей, UCVA составила 0.66±0.27 (0.4–0.9), средняя ВCVA — 0.95±0.05 (0.9–1.0). Полученная рефракция соответствовала заданной: sph -1.75D — 0.0D (среднее значение -0.81). Не отмечено как интра-, так и послеоперационных осложнений. Через 3 месяца после операции у пациентки 34-х лет имели место признаки фиброза задней капсулы I ст., не влияющие на остроту зрения.

Заключение. Прохождение линзы через инжектор 2.4 мм, еe pаскрытие в глазу и центрация в капсульном мешке не сопровождались никакими трудностями. С помощью имплантации интраокулярной гидрофильной ИОЛ «Аквамарин» пр-во НанОптика (Россия) возможно точное попадание в заданную рефракцию. ИОЛ «Аквамарин» можно рекомендовать для имплантации при удалении прозрачного хрусталика у молодых пациентов с рефракционной целью. Требуется дальнейшее наблюдение в отдаленные сроки после операции.

Источник

Клинический опыт импланатции отечественной гидрофильной ИОЛ «Аквамарин» в отдаленные сроки

Первую ИОЛ собственного производства совершил академик Святостлав Николаевич Фёдоров в 1960 г. [1]. После этого началось активное развитие нового направления микрохирургии глаза – интраокулярной коррекции афакии. В СССР были изобретены «ирис-клипс» ИОЛ (Спутник), заднекамерные линзы из ПММА и первые заднекамерные факичные ИОЛ из силикона [2]. Долгие годы Советский Союз удерживал лидерство в области новейших технологий в офтальмологии.

В настоящее время ежегодно в Российской Федерации диагностируется 1500000 катаракт в год, и лишь ⅓ пациентов получает хирургическое лечение. Количество иностранных компаний на российском рынке возрастает, а отечественные производители пока не обеспечивают потребности растущего рынка. В связи с этим возникла потребность производства новых российских ИОЛ, изготовленных по новейшим современным технологиям из эластичных материалов, не уступающим в качестве импортным аналогам [1].

Проведение анализа клинико-функциональных результатов имплантации отечественной интраокулярной линзы (ИОЛ) «Аквамарин», а также определение эффективности и безопасности интраоперационного применения данного медицинского изделия в отдаленном периоде (2 года).

«Аквамарин» – интраокулярная гибкая линза производства ООО «НанОптика» (Россия) из гидрофильного акрила с содержанием влаги 22-26%, светопреломляющей силой 1,457, наличием полного UV-фильтра, с заявленной производителем A-константой 118,0. ИОЛ заднекамерная моноблочная. Общая длина линзы 11,0 мм, размер оптики – 6,0 мм, тип оптики – асферическая безаберрационная монофокальная, угол наклона гаптики – 0-5°, форма гаптики – закрытая О-образная, толщина гаптики 0,29 мм, имплантация возможна через разрез 1,8 мм.

Для имплантации ИОЛ была предоставлена система доставки Сomport RET INC (Корея) с шириной операционного доступа 2,2-2,4 мм.

Всего была имплантирована 51 ИОЛ. Группу исследования составили пациенты в возрасте от 44 до 90 лет, запланированные на факоэмульсификацию катаракты с имплантацией ИОЛ данной модели. Анализ клинико-функциональных результатов проводился у 20 пациентов, выбранных случайным образом из общего количества больных. Всем пациентам имплантированы ИОЛ «Аквамарин» при помощи системы доставки Comport. Пациентам до операции проведены визометрия с коррекцией и без, авторефрактометрия, ультразвуковое А- и В-сканирование, тонометрия, оптическая биометрия «ИОЛ-мастер». Расчет оптической силы линзы производился по методике MIKOF/ALF. Факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ «Аквамарин» проводилась под местной анестезией по общепринятой технологии. В послеоперационном периоде в течение 1-4 дней все пациенты находились на стационарном лечении. Проводимая терапия включала комплекс стероидного, нестероидного противовоспалительных препаратов, а также антибиотика по стандартной схеме [3]. Оценка клинико-функциональных результатов проводилась по параметрам остроты зрения с коррекцией и без, данным авторефрактометрии, тонометрии, биомикроскопии в сроки 1-4 дня после операции у 51 пациента и в сроки 6-8 мес., 1 год после операции у 20 пациентов. Через 2 года под наблюдением находились 10 пациентов. Спустя 6 мес. и в последующие сроки проводилась оптическая когерентная томография (ОКТ) переднего отрезка глазного яблока на приборе RTVue 100 (Optovue, Inc, США) для визуализации возможных изменений в структуре ИОЛ, окружающих ее тканях, а так же анатомо-топографических особенностей структур переднего отрезка глазного яблока в позднем послеоперационном периоде.

Во всех случаях во время операции ИОЛ удавалось заправить в прилагаемую систему доставки Comport производства RET INC (Корея), заполнив предварительно картридж вискоэластиком. Сам процесс имплантации ИОЛ через разрез 2,2 и 2,4 мм требовал умеренных усилий хирурга при надавливании на поршень толкателя. Расправление ИОЛ в капсульном мешке –плавное, что предотвращало «выстреливание» ИОЛ в область задней капсулы.

По данным визометрии, острота зрения без коррекции и с коррекцией у пациентов до операции составила соответственно 0,12±0,12 и 0,23±0,21, в сроки наблюдения 1-4 дня 0,57±0,24 и 0,68±0,22, через 6 мес. 0,91±0,23 и 0,97±0,21, через 1 год 0,9±0,2 и 1,0±0,11, через 2 года 0,81±0,28 и 0,96±0,19. Показатели авторефрактометрии до операции составили по сферическому эквиваленту -2,73±4,41, через 1-4 дня -1,57±1,75, через 6 мес. -0,5±1,77, через 1 год -0,23±0,75, через 2 года -0,5±0,91. Полученная острота зрения в целом соответствовала состоянию сетчатки и зрительного нерва.

Гидрофильные акриловые интраокулярные линзы (ИОЛ) производятся из сополимера полигидроксиэтилметакрилата. Некоторые модели широко используемых сегодня гидрофильных ИОЛ часто упоминались в литературе в связи с отложением кристаллов на поверхности и в материале в позднем послеоперационном периоде [4].

При применении ИОЛ «Аквамарин» в позднем послеоперационном периоде во все сроки наблюдения специфических осложнений по данным биомикроскопии и данным ОКТ через 6 мес., а также в более дальнем периоде не выявлено. ИОЛ прозрачна на всем протяжении и занимает центральное положение.

По данным биомикроскопии в срок 6 мес. выявлен начальный фиброз задней капсулы, в срок 1 год выявлялось начало миграции эпителиальных хрусталиковых клеток, что говорило о развитии вторичной катаракты. Замечено, что основная зона роста клеточных элементов находится в области сочленения гаптического элемента с оптикой. Необходимо учесть, что развитие вторичной катаракты при использовании гидрофильных линз является довольно частым явлением 5. По литературным данным [8], средние сроки формирования вторичной катаракты, требующей YAG-лазерной дисцизии задней капсулы хрусталика, у ИОЛ из гидрофильного акрила составляют 1,8±0,4 года. Картина наличия вторичной катаракты после имплантации ИОЛ «Аквамарин» в срок наблюдения 2 года у пришедших на контрольный осмотр 10-ти пациентов была различной и варьировала от наличия пролиферации эпителиальных хрусталиковых клеток на периферии, не доходящих до оптической зоны задней капсулы хрусталика (рис. 2), до распространения эпителиальных клеток хрусталика по всей площади капсульного мешка (рис. 3). Таким образом, в срок 2 года после операции из 10-ти пациентов лишь двум было рекомендовано проведение YAG-лазерной дисцизии задней капсулы по клинико-функциональным показаниям.

Медицинское изделие «Линзы интраокулярные по ТУ 9398-001-16419445-2015» (РУ № РЗН 2016/3721 от 19.02.2016 г.), производства ООО «НанОптика», Россия с одноразовой системой доставки Comport (РУ № ФСЗ 2010/07231 от 23.06.2010 г.), производства RET INC (Корея) обеспечивает имплантацию интраокулярной линзы, сохранение ее правильного положения в глазу, а также гладкое неосложненное течение послеоперационного периода у больных в сроки наблюдения 2 года после хирургического лечения катаракты методом ультразвуковой факоэмульсификации с основным операционным доступом шириной 2,2-2,4 мм.

Результаты имплантации новых ИОЛ российского производства по заданным параметрам оказались успешными. Отдаленные сроки наблюдения подтверждают, что медицинское изделие ИОЛ «Аквамарин» производства «НанОптика» (Россия) возможно использовать для коррекции афакии.

Источник